世界關(guān)于ELISA試劑盒的發(fā)展及分類(lèi)研究
更新時(shí)間：2014-01-08 點(diǎn)擊次數(shù)：1763次
國(guó)內(nèi)ELISA試劑盒發(fā)展起步較晚，1985年才研制了我國(guó)*批國(guó)產(chǎn)生化診斷試劑。但受益于醫(yī)療消費(fèi)水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動(dòng)、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，以及本身具有的一次性消費(fèi)的特點(diǎn)，IVD行業(yè)將會(huì)以15%~20%的速度高速增長(zhǎng)。
特別是醫(yī)改中的某些規(guī)定，讓我們看到了體外診斷試劑未來(lái)極富想象力的創(chuàng)富空間。比其對(duì)基本藥物的“零加成”的規(guī)定，使得基層醫(yī)院藥品收入頓時(shí)減少，于是化驗(yàn)單成為另一個(gè)開(kāi)源對(duì)象，檢驗(yàn)科的地位也將提升，而且隨著例行體檢的加快普及，體檢的人數(shù)越來(lái)越多。
新醫(yī)改機(jī)會(huì)
盡管落后于世界前沿,但從現(xiàn)在生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展勢(shì)頭以及社會(huì)需求來(lái)看,診斷試劑產(chǎn)業(yè)在我國(guó)顯然有著更加廣闊的發(fā)展前景和美好未來(lái)。
據(jù)了解,目前發(fā)達(dá)國(guó)家的臨床診斷費(fèi)用約占整體醫(yī)療費(fèi)用的20%~30%,而國(guó)內(nèi)的占比不到10%;相對(duì)于數(shù)千億元的藥品市場(chǎng)來(lái)說(shuō),國(guó)內(nèi)體外診斷試劑（IVD）市場(chǎng)規(guī)模約35~45億元的整體規(guī)模偏低,由此可見(jiàn)診斷試劑在中國(guó)的市場(chǎng)潛力。
當(dāng)前,我國(guó)有18000多家醫(yī)院、300多個(gè)血站,同時(shí),數(shù)以千計(jì)的體檢中心以及數(shù)以百計(jì)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室正如雨后春筍般異軍突起,一些獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也方興未艾,這為上海ELISA試劑盒的發(fā)展提供了廣闊的市場(chǎng)空間。
人ELISA試劑盒雖然有一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期,國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩,但總的來(lái)說(shuō),我國(guó)診斷試劑仍然有15%～20%的增長(zhǎng)速度。ELISA試劑盒目前同上的幾百種產(chǎn)品相比,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒(méi)有得到開(kāi)發(fā),像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來(lái)看,市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿ΑＭ瑫r(shí)隨著人們生活水平的提高和國(guó)家醫(yī)療體制的改革,市場(chǎng)規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。
需求潛力大
所謂診斷試劑,多為通過(guò)抗原、抗體間反應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的一種試劑。從一般用途來(lái)分,可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi);如果按照診斷試劑的功用來(lái)分,則可以分為心血管類(lèi)檢測(cè)試劑盒、性病檢測(cè)試劑、肝炎系列產(chǎn)品、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑、優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)試劑等大類(lèi)。
在20多年的發(fā)展過(guò)程中,診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命。
中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示,每次革命,都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個(gè)新臺(tái)階,其商業(yè)價(jià)值和投資價(jià)值也日益顯現(xiàn)。診斷試劑在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測(cè)、健康狀況的評(píng)價(jià)以及遺傳性等領(lǐng)域,正發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。
目前,臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%～5%,還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑有近700種,名列世界各國(guó),但同世界衛(wèi)生組織所屬疾病統(tǒng)計(jì)分類(lèi)協(xié)會(huì)zui近宣布的已確知的12000種疾病相比,需求潛力非常大。
“未來(lái),免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發(fā)展的主流;診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展,一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷。另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷;檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類(lèi)將快速擴(kuò)大;產(chǎn)品更新應(yīng)用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展,使這些的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段,大大縮短開(kāi)發(fā)時(shí)間。
所以在未來(lái)，患上什么重大疾病，不用找醫(yī)生，吐口唾沫、抽點(diǎn)血，自己在家里也可以診斷出來(lái)。而其“秘密武器”，正是ELISA試劑盒。
ELISA試劑盒的九大種類(lèi)：
一、傳染病檢測(cè)ELISA試劑盒
如幽門(mén)螺桿菌，乙腦，乙肝，丙肝，丁肝，戊肝，庚肝，衣原體，性病，腺病毒，微小病毒B，天皰瘡，水痘-帶狀皰疹病毒，生殖支原體，傷寒，沙眼，腮腺炎，人型支原體，麻疹，輪狀病毒，流行性出血熱，淋球菌，萊姆病，柯薩奇，抗解尿支原體，軍團(tuán)菌，結(jié)核，膠原，尖銳濕疣，甲肝，脊髓灰質(zhì)炎，急性胰腺炎尿胰蛋白酶，霍亂，呼吸道合胞病毒，肝吸蟲(chóng)，副流感，肺炎，帶狀皰疹，傳染性單核細(xì)胞增多癥，層粘蛋白，布魯氏桿菌，百日咳，白喉，艾柯病毒，EB病毒，A族鏈球菌等等
二、食品安全檢驗(yàn)ELISA試劑盒
是指食品中的激素、藥物、霉菌毒素、過(guò)敏原殘留、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的檢測(cè)試劑盒，以及微生物、維生素等的檢測(cè)產(chǎn)品。
包括植物病毒、細(xì)菌、真菌、植物激素和轉(zhuǎn)基因作物的農(nóng)業(yè)診斷試劑盒，以及動(dòng)植物疾病診斷類(lèi)如豬、牛、羊、馬等家畜和禽類(lèi)以及寵物類(lèi)檢測(cè)試劑盒。
三、生物原裝ELISA試劑盒以及各類(lèi)國(guó)產(chǎn)ELISA試劑盒、細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒：
如白介素、選擇素、集落刺激因子，腫瘤壞死因子，干擾素，轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子，趨化因子，細(xì)胞因子受體，粘附分子，生長(zhǎng)因子，凋亡因子等等、心肌梗塞檢測(cè)ELISA試劑盒
如肌鈣蛋白，肌紅蛋白，C-反應(yīng)蛋白等等
四、肝纖維化檢測(cè)ELISA試劑盒
如纖維連接蛋白，透明質(zhì)酸，膠原，基質(zhì)金屬蛋白酶抑制因子，基質(zhì)金屬蛋白酶，層粘蛋白等等
五、自身免疫檢測(cè)ELISA試劑盒
如甲狀腺，鹽水可提取核抗原抗體（ENA），抗核抗體，DNA，抗心磷脂抗體，類(lèi)風(fēng)濕因子，循環(huán)免疫復(fù)合物，抗胰島細(xì)胞抗體，胰蛋白酶原，Sm，大皰性類(lèi)皰瘡，蛋白酶，短膜蟲(chóng)法，肝-腎，肝-腎-胃，肌內(nèi)膜抗體，角蛋白抗體，抗核抗體，抗核糖體蛋白抗體，抗聚角蛋白微絲蛋白抗體，抗鏈O，抗卵巢抗體，抗平滑肌抗體，抗線粒體抗體，等等
六、優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)ELISA試劑盒
如早早孕，新生兒TSH，胎膜早破檢測(cè)，抗子宮內(nèi)膜抗體，抗心磷脂抗體，抗透明帶抗體，抗卵細(xì)胞透明帶抗體，抗卵巢抗體，抗精子抗體，巨細(xì)胞病毒，弓形體，風(fēng)疹病毒，分娩預(yù)測(cè)，單核白細(xì)胞增多癥，單純皰疹病毒，促卵泡素，促黃體生成素，便隱血試紙，HCG等等
七、特種蛋白檢測(cè)ELISA試劑盒
如免疫球蛋白，抗鏈O-aso，類(lèi)風(fēng)濕因子RF，C反應(yīng)蛋白，微量白蛋白，-微球蛋白human，鐵蛋白，轉(zhuǎn)鐵蛋白transferrin等等
八、人ELISA試劑盒腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)ELISA試劑盒
如腫瘤標(biāo)志物，組織多肽抗原，腫瘤相關(guān)因子，ELISA試劑盒胰腺癌，直腸癌，細(xì)胞角蛋白片段，胃腸癌，鐵蛋白，糖鏈抗原，神經(jīng)特異性稀醇化酶，上皮膜抗原，乳腺癌，人抗小鼠抗體，前列腺，甲胎蛋白，肝癌，大腸癌，肺癌，大小便隱血檢測(cè)，癌胚抗原，-微球蛋白等等
