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類風濕因子檢測試劑盒（膠體金法）說明書

【產(chǎn)品名稱】類風濕因子檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】24人份/盒 48人份/盒
【預期用途】用于檢測試驗血清中的類風濕因子抗體
【檢驗原理】用熱聚人IgG固相硝酸纖維素膜，應用滲濾式間接法原理，檢測血清中類風濕因子。
【主要組成成份】
反應板 24份或48份
試劑Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS
試劑Ⅱ 1瓶 膠體金標記物
【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個月。
【樣本要求】
血清樣品不能溶血，應為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。
高脂血癥血清不能使用。
【檢驗方法】
滴入二滴試劑Ⅰ于反應板中央孔中，待*滲入；
滴入100µl血清于反應板孔中，待*滲入；
滴加三滴試劑Ⅱ于反應板孔中，待*滲入；
滲入三滴試劑Ⅰ于反應板孔中，待*滲入。
【結(jié)果解釋】
陽性：反應板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為類風濕因子陽性；
陰性：反應板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為類風濕因子陰性。
失效：反應板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。
【檢驗方法的局限性】
本試劑試驗僅用于檢測類風濕因子,因而陽性結(jié)果并不能確診是某一具體自身免疫性疾病。對患者狀況的診斷應結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗結(jié)果的綜合分析。
類風濕因子含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份自身免疫性患者，不產(chǎn)生類風濕因子或產(chǎn)生少量的類風濕因子。此時，可能顯示陰性結(jié)果。
試驗結(jié)果可疑時，應用其它方法確診。
【產(chǎn)品性能指標】
批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%，反應斑點顏色深淺程度應接近。
批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%。
【注意事項】
本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號，僅供研究，不用臨床診斷。
試驗一旦開始操作，應按操作步驟連續(xù)進行，直至結(jié)束。
試劑盒從冰箱取出時，應使試劑恢復至室溫。